Resumen con los resultados de los estudios preclínicos realizados con clorito de sodio para el tratamiento de la ELA ( Esclerosis lateral amiotrófica) por Shore Limited.

Aunque está pendiente de ser confirmado mediante nuevos estudios, todo parece indicar que el clorito de sodio es beneficioso en el tratamiento de la ELA, ya que al parecer detiene la progresión de la enfermedad.

 Desde 19-6-2013 Clorito de Sodio es un Medicamento legal para ELA como medicamento huérfano. Según la Unión Europea un medicamento huérfano es aquel que cumple los requisitos:

  • Que se destine a establecer un diagnóstico, prevenir o tratar una enfermedad que afecte a menos de cinco personas por cada diez mil en la Unión Europea.
  • Que se destine al tratamiento de una enfermedad grave o que produzca incapacidades y cuya comercialización resulte poco probable (no comercial) sin medidas de estímulo.
  • Los medicamentos huérfanos son medicamentos no desarrollados ampliamente por la industria farmacéutica por razones financieras, ya que van destinados a un reducido grupo de pacientes, y que, sin embargo responden a necesidades de salud pública.

 

 

DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN DE 19.6.2013

Relativa a la declaración del medicamento «Clorito de sodio» como medicamento huérfano con arreglo al Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del  Consejo 

(EL TEXTO EN LENGUA INGLESA ES EL ÚNICO AUTÉNTICO)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de  Diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos , y, en particular, la primera frase del  apartado 8 de su artículo 5,  Vista la solicitud presentada el 26 de febrero de 2013 por Shore Limited de conformidad  con el apartado 1 del artículo 5 del Reglamento (CE) n° 141/2000.  Visto el dictamen positivo de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado el 15 de  mayo de 2013 por el Comité de medicamentos huérfanos y recibido por la Comisión el  21 de mayo de 2013

Considerando lo siguiente:

(1) La solicitud presentada por Shore Limited relativa al medicamento “Clorito de  sodio” fue validada el 15 de marzo de 2013 de conformidad con lo dispuesto en el  apartado 4 del artículo 5 del Reglamento (CE) n° 141/2000.

(2) El medicamento «Clorito de sodio» cumple los criterios de declaración  establecidos en el apartado 1 del artículo 3 del citado Reglamento.

(3) Procede pues dar curso a la solicitud.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1 

El medicamento “Clorito de sodio” queda declarado como medicamento huérfano para la  siguiente indicación: Tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica. Dicho  medicamento está inscrito en el registro comunitario de medicamentos huérfanos con el número EU/3/13/1139.

Artículo 2 

La Agencia Europea de Medicamentos pondrá a disposición de todas las partes  interesadas el dictamen del Comité de medicamentos huérfanos a que hace referencia la  presente Decisión.

Artículo 3 

El destinatario de la presente Decisión será Shore Limited, 41 Tolmers Road, Cuffley,  Herts EN6 4JG, United Kingdom.

Hecho en Bruselas, el 19.6.2013.

 Por la Comisión 

 Paola TESTORI COGGI 

 Director General.

REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS HUÉRFANOS:

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